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보도자료

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제목 2015년 식·의약품 안전제도 이렇게 달라집니다.
□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 2015년 식품·의약품·의료기기·화장품 등의 분야에서 바뀌는 제도를 다음과 같이 소개한다고 밝혔다.
○ 2015년 바뀌는 제도는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리를 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는 데 중점을 두고 있다.

□ 식품분야에서는 ▲주류의 ‘식품등의 표시기준’ 적용 ▲식품용 기구 표시제도 도입 ▲한정판 햄버거, 피자 등 영양표시 의무화 ▲축산물 위생관리법 위반자 과태료 처분 강화 ▲축산물 영업시설기준 완화 등이다.
○ 주류 표시관리 기준이 변경되어 1월부터는 주류에 표시되지 않았던 모든 원재료를 표시하게 되어 소비자의 알권리가 확대된다.
- 이는 표시관리 기준이「주류의 상표사용에 관한 명령위임고시」에서「식품등의 표시기준」으로 변경되기 때문이다.
※ 근거 : 주류의 상표사용에 관한 명령위임고시 → 식품등의 표시기준 (‘14.1.1. 시행이나 1년 간 유예기간을 둠)
※ 원재료 표시 : 원재료명 3가지 표시(물과 일부 첨가재료 제외) → 모든 원재료명 표시(물 포함)
○ 식품용으로 제조?수입된 식기, 일회용장갑 등 기구에 대해서 소비자가 올바르게 구입하여 사용할 수 있도록 ‘식품용 기구’라는 문구나 마크 표시가 1월부터 의무화된다.
- 2015년에는 칼, 가위 등 금속제 기구에 대해 우선적으로 의무화를 시행하고 2018년까지 대상을 확대해 나갈 예정이다.
※ (‘15) 금속제 → (’16) 고무제 → (‘17) 합성수지제 → (’18) 종이제 등 7종
○ 특정일이나 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 1월부터는 열량 등 영양표시가 의무화된다.
○ 축산식품 안전관리를 강화하기 위해 관련 규정 위반자에 대한 과태료 처분을 위반횟수에 따라 법정 최고액까지 가중하여 부과하도록 하는 규정이 1월 중 시행된다.
○ 1월부터는 도축업 시설기준을 완화하여 소규모 도축장 개설이 쉬워지고, 양계농가에서 양계장 사육시설 일부를 이용하여 식용란수집판매업 영업장으로 영업신고 또한 가능하게 된다.

□ 의약품분야는 ▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 ▲인체조직 수입승인제 및 추적관리 의무화 ▲한약제 제조 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화 등이다.
○ 7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 방사성의약품과 의료용고압가스 제조업체의 GMP 준수를 의무화한다.
※ 신규업소는 ‘15.7.1일부터, 기존 제조업소는 ’17.7.1일부터 의무적용
○ 인체조직은행은 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고, 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력?투약이력 확인이 의무화된다.
- 또한, 인체조직 수입시마다 변경승인을 포함한 수입승인을 받아야 한다.
○ 한약재의 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP가 1월부터 전면 의무화되어 GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급한다.

□ 의료기기 분야는 ▲잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지 ▲의료기기 유통품질 관리기준 도입 등이다.
○ 의료기기로 인한 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위하여 수은 함유 의료기기(치과용 제외) 및 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조?수입?판매가 1월부터 금지된다.
○ 의료기기를 판매·임대하는 업체는 1월부터 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육실시가 의무화된다.

□ 화장품 및 의약외품의 경우는 ▲‘인체청결용 물티슈’ 화장품으로 안전관리 ▲의약외품 제조관리 업무자격 확대 등이다.
○ 공산품으로 관리되어 온 ‘인체청결용 물티슈’는 소비자의 안전관리 요구를 충족시키기 위해 오는 7월부터 화장품으로 관리한다.
○ 10월부터는 의약외품 중 생리대·반창고 등 위생용품에 대한 제조관리자의 자격이 화학·섬유공학 등 특정 전공학과에서 이공계 전체학과로 확대된다.
- 또한, 비이공계 학과나 고등학교 졸업자도 의약외품 제조업무 종사경력이 인정되어 제조관리자가 될 수 있게 된다.

□ 식약처는 새로 시행되는 제도를 통해 국민들이 안전하고 우수한 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등을 누릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

첨부파일 12.31_식품정책조정과.hwp